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表2：目前全球在研药物领域
排名 类别 在研新药数目（个）
1 抗肿瘤药 615
2 抗感染药 199
3 抗炎镇痛药 164
4 抗心血管药 150
5 呼吸系统药 118
6 神经系统用药 111
7 胃肠道用药 90
8 血液系统用药 89
9 糖尿病药物 84
10 皮肤用药 82
资料来源：国金研究，美国R&D Directions
3、专利药物的生命周期
药品的经济价值变化
申请 药物临床 专利药 非规范市场 通用名药 通用
专利 试验 上市 仿制药 ANDA 名药上市
0 5 10 15 20
临床试验一般需要8年 药品上市后享受专利保护10－12年 通用名药上市 规范市场中的专利保护一般从产品专利申报之日起为期20年
图1：专利药物的经济生命周期
专利药物受专利保护有一定的期限，主要的规范药政市场（如美国FDA，欧洲COS）规定为自产品专利申报之日起20年。而专利申报后要经过严格的临床试验，一般要分为三期（I期为人体安全性试验，II期为药物效果试验，III期一般为大样本的临床试验），时间一般需要8年左右，在上市前整个过程的研发试验费用一般在10－15亿美元。20年扣除8年，专利药物上市后一般享受专利保护10－12年，随着市场对此药物疗效的认识深入，对此专利药物的需求也逐渐上升，使其经济价值大幅上升。但是随着通用名药厂商在专利药物化合物专利到期后，通过避开工艺路线挑战专利药物成功而低价进入市场，导致原专利药物的经济价值大打折扣。
另外一方面，如果一个专利药物在其专利保护期内，出现Me－too药物，而此Me－too药物在某些方面的特性优于原专利药物的话，则其药物经济价值也可能迅速下降，其生命周期时间长度也将大大缩短。例如，在疗效更好的多烯紫杉醇出现后，紫杉醇的市场规模迅速缩小。
世界制药产业的现状与发展
1、 药品市场分类
按照用药依据分，可以分为处方药市场和非处方药（OTC）市场：据统计2003年全球药物市场销售额为4100亿美元左右，其中处方药约为3300亿美元，而非处方药（OTC）约为800亿美元，占整个药品市场销售额的19.5％，而这个比例在1996年为17％。OTC市场的快速发展主要原因首先是人们自我药疗和自我保健意识日益增强，自购自用药品的现象日益增多，尤其是一些疗效好并畅销的专利名药在专利期满改换成OTC药品而延长其生命周期，例如，近期“重磅炸弹”氯雷他定和奥美拉唑在美国市场均转化为OTC药物。
按照市场准入状况分，可分为规范市场和非规范市场。规范市场又称药政市场，有着严格的知识产权保护和市场准入标准。美国市场（FDA）、欧洲市场（COS）是主要的药政市场。很多发展中国家是非规范市场，中国、印度则正从非规范市场向规范市场转化，随着其国内知识产权保护程度的提高，以及WTO后，跨国制药巨头将对仿制药索要3－5亿美元的赔偿，迫使市场转型速度加快。
按照药物类型分，可分为化学制药、生物制药和天然药物（中药）。化学制药是传统药物研究方向，化学新药（NCE）的上市数量仍然占大部分。但是，随着人类对于基因认识的深化，新的生物制药研究也不断取得进展。仅1999年，就有22种生物技术新药经美国FDA批准上市，使当年全球上市生物药物总数累计达到92个。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和700家，预计到2006年生物制药的销售额将达到560亿美元。而以中药为代表的天然药物也日益成为一个重要的研究领域，但是天然药物的研发主要集中在日本、中国等有使用中药传统的国家。总得来说，以基因技术为代表的新一代生物技术为创新药物的研发提供了新的手段和可能。
按照治疗类别分，可分为抗心血管、抗肿瘤、抗忧郁症、抗生素、解热镇痛等若干种类：
心血管系统治疗药物仍是世界主要药品市场销售额最大的一类，其份额约占五分之一，几乎所有的领先的大型制药厂商都拥有抗心血管药物领域的“重磅炸弹”。其次为神经系统药物，销售额略少于心血管系统药物。排在第三位的是营养/代谢药。前三大类药物的销售额之和超过了总销售额的50%。从疾病死亡率来说，肿瘤是仅次于心血管疾病的第二大“杀手”。据美国癌症研究院（NCI）2003年的最新统计资料，美国男子约有一半、女子约有三分之一将在他（她）们的生命过程中患上癌症；全美每年新诊断肿瘤病例超过100万人，每年死于这类疾病的人数超过50万。随着全球老龄化社会的到来和肿瘤发病率的不断提高，抗肿瘤药物市场也在不断地增长。目前全球抗肿瘤药物约占药物市场总销售额的4％左右，2001年的总销售额约为150亿美元。从目前新药研究的方向上看，抗肿瘤药物是专利药物研究发展的最重要的方向。 |
