（2）激活DMF                                 6）制剂、原料药检查通过
                       
                        （3）申请ANDA
                        （4）生物等效性试验
           图3：药政规范市场中通用名厂商和特色原料药厂商的注册程序

主要厂商模式的成本结构

根据麦肯锡的研究报告，以专利药厂商的总成本为100，则专利药厂商的成本构成为生产成本27，管理成本13，营销成本为40，研发成本为20；非专利药（通用名药）厂商的总成本一般为44，其成本结构是生产成本为27，管理成本为5，营销成本为7，研发成本为4；而以印度为代表的区域性制药企业，其总成本是24，成本构成中，生产成本18，管理成本3，营销成本2，研发成本1。
我们认为制药企业模式的升级，主要应该通过加大研发投入的绝对数量和比例，使企业获得核心竞争里，从而企业的成本结构高端化。

4、 产业价值链

制药产业存在两条相对独立又有所交织的价值链条：研究价值链和生产价值链。以药物知识产权保护为基础的现代制药业的核心是“创新”，研究是推动行业发展的根本力量。一个药物的专利保护通常由一系列的专利组成，称为“构成专利”，如下图所示：

化学结构物专利――>工艺专利――>水分专利――>剂型专利

而制药行业的“研究部门”通常就围绕着这一专利链条分工合作：创新厂商、基础医学研究机构、独立药物研究机构、临床试验机构、原料药厂商等等。创新厂商或者某些研究机构筛选出大量的药物化学结构，并向知识产权部门申请化学结构专利，结构物专利是药品经济价值的源泉，因此往往被其拥有者视为是不可挑战的。而后经过对生产工艺、结晶水分、剂型等一系列专利的申请，厂商对其专利药物进行最大程度的保护。生产工艺路线往往可以获得2－3年的保护期限，一般用以延长专利药物的生命周期，通用名药厂商和其原料药厂商通过避开专利药物的生产工艺路线，从而选速侵蚀专利药物的利润空间，因此工艺路线的研究和保护具有相当高的价值；结晶水分对药物疗效也起非常重要的作用，因此也是保护的对象；有针对性的制剂剂型能够提高药物吸收效率和用药效果，因此，新的药物释放系统或者大大延长老药物的生命周期，或者应用于竞争药物从而使得老药物被替代，具有重要的价值，因此在研究价值链上，专门进行药物释放系统研究的机构也具有重要的产业地位。

在生产链层面，由基础化工、中间体、高级中间体、原料药和制剂药厂商组成一个生产的分工体系。

基础化工――>中间体――>高级中间体――>原料药――>制剂药

其中原料药厂商可以分为大宗原料药和特色原料药厂商，后者主要是供应通用名药厂商对专利名药的挑战。制剂药厂商则一般可分为专利药厂商、通用名药厂商、仿制药厂商等类别，三者获得经济价值的能力逐步下降。在原料药厂商和制剂药厂商之间往往存在一个利润分成比例，专利药厂商一般自己生产原料药，而通用名药厂商出于成本竞争的考虑，一般跟特色原料药厂商有着比较稳固的战略关系，两者之间的利润分成比例也比较稳固，大约在7：3。至于大宗原料药一般供应专利过期后大量生产的药物，因此竞争比较激烈，价格波动也比较频繁，在全球范围内，政府以及保险公司寻求降低医疗费用的背景下，普通药品及大宗原料药的利润空间将被抑制。

5、 通用名药的兴起

全球非专利药在处方药品中的销售额比例已经由1994年的10％增加到2000年的20～25％，大大高于世界制药工业的平均年增长速度。在美国，由于政府政策的导向，非专利药市场所占比例已经从1980年的23％上升至现在的47％，而在世界第二大药品市场的欧洲，非专利药市场也占了整个药品零售市场的40％以上。

从2001年到2010年的近十年间，将迎来世界制药史上药品专利到期的高峰时期，全球一些大型跨国制药公司平均将有一半以上的专利药品到期，目前市场上57种“重磅炸弹”到2008年将有30种失去专利保护，总额在600亿美元以上。这为通用名药厂商提供了巨大的发展空间。