表5：世界主要重磅炸弹药品的专利到期时间

通用名 产品大类 专利厂商 全球销量（2002年，亿美元） 美国专利过期日
辛伐他汀 抗心血管药 Merck 55.80 2005年12月
阿托伐他汀 抗心血管药 Wame Lambert 79.72 2009年9月
苯磺酸左旋氨氯地平 抗心血管药 Pfizer 38.46 2006年6月
兰索拉唑 抗溃疡药 Takeda 31.00 2009年5月
诺那他定 抗过敏药 Schering 30.11 2002年6月
氟西汀 抗忧郁药 Eli Lilly 25.00 2001年8月
奥氮平 抗精神病药 Eli Lilly 24.00 2011年4月
舍曲林 抗忧郁药 Pflizer 27.42 2005年12月
普伐他汀 抗心血管药 Sankyo 18.17 2005年10月
阿莫西林＋克拉维酸钾 头孢类抗生素 GlaxoSmithKline 17.32 2002年12月
环丙沙星 喹诺酮类抗生素 Bayer 15.90 2006年12月
依那普利 抗心血管药 Merck 14.16 2001年12月
帕罗西汀 抗忧郁药 SKB 30.83 2005年8月
氟替卡松 抗哮喘药 Glaxo 12.70 2007年6月
西替利嗪 抗过敏药 UCB 11.58 2007年6月
赖诺普利 抗心血管药 Merck 10.75 2001年12月
法莫替汀 抗溃疡药 Yamanouchi 8.50 2000年10月
帕米磷酸二钠 抗肿瘤辅助药 Novartis 6.75 2005年7月
喹那普利 抗心血管药 Pflizer 5.53 2002年10月
洛伐他汀 抗心血管药物 Merck 5.20 2001年6月
福辛普利 抗心血管药 Squibb ER 4.42 2002年12月
奈法唑酮 抗忧郁药 BristolMyersSquibb 3.60 2003年3月
资料来源：国金研究

中国制药产业的现状和发展
改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是，中国制药产业存在诸多问题：

1、制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱、以仿制药为主、几乎没有创新药物。我国现有制药企业6700多家，但是只有2700多家通过了GMP认证，我国医药产业2003年产值为3300亿元人民币，而世界最大的制药公司辉瑞制药一家2003年的总收入就达到451.88亿美元。。“一个药物，多家仿制”的情况层出不穷，例如国内对“加替沙星”仿制厂家近30家之多，这样的格局导致厂商之间杀价竞争现象严重，行业盈利空间大大萎缩，甚至造成亏损。而我国目前创新型的药物品种数量仍然廖若晨星。

2、 药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高。
我们认为混乱的根源在于，行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，如果没有以专利技术为基础，药品生产就只能沦为“工业制造”，“量”的繁荣只能是一种泡沫，低水平的过度竞争导致的结果只能是乱象频生。我们认为中国制药行业的唯一出路只能是在政府导向上强调对知识产权的保护，在行业发展上学习印度的经验，在企业模式上走创新发展道路。

我国已经成为世界上药物知识产权保护最为严格的国家之一，为我国创新药物的产生创造了良好的政策环境。目前，我国对药品的保护分为3类，即专利保护、行政保护和新药保护：

1、专利保护

1985年4月1日～1992年12月31日中国专利法实施初期对药物保护的状况 《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日开始施行。在专利法第25条明确规定了不受专利保护的几种情况，与医药有关的包括药品和用化学方法获得的物质，以及疾病的诊断和治疗方法，即对药物产品本身不予保护，而只对其制备方法予以保护。

1993年1月1日起开始施行《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：① 药物化合物发明；② 药物制剂(组合物)发明；③ 药物化合物或制剂的制备方法发明；④ 药物化合物或制剂的用途发明。我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。按照规定，1993 年前申请专利的世界专利药产品不受专利保护，此类药物大概不过100 多种，这部分药物是目前国内制药企业争相仿制的对象。

2、行政保护
从1993年1月1日起对药品予以行政保护，在此基础上出台了国内制药行业普遍关注的《药品行政保护条例》。行政保护的期限是自获得证书之日起最多7年6个月。获得行政保护的药品享有与专利权几乎同等的独占权利，但没有强制许可。该条例涉及的药物大部分是国外已经成熟上市和国内正在研究开发的药物。迄今为止已有约80多种药物获得行政保护，这些药物均是最近几年在我国市场上获准流通的药物，对我国而言相对是“新药”。

3、新药保护
根据卫生部发布的《关于新药保护及技术转让的规定》：对一、二、三和四类新药的保护期限分别是8年(含试产期2年)、6年(含试产期2年)、4年和3年。一类新药代表着药物研究发展的最高水平，但是，创制新药在国内医药界远未形成主导地位。自从1985年按新药审批办法受理新药以来，获得新药证书的千余种新药中，一类新药不超过百种，如青蒿素、蒿甲醚、血卟啉等，但生产均未形成很大规模，经济效益也不高。由于我国目前创新药物几乎是空白，国内制药企业的产品知识产权保护基本上集中在“新药保护”。