在社会各界和国会的强烈呼吁下，美国国家健康研究院近年来逐步增加对替代补充医学研究的资金投入，该院原来的替代医学办公室升格为替补医学中心，成为与其他20多个研究所平级的研究机构。从近几次评审的情况来看，中医药的项目逐渐增多，占替补医学项目的30％左右。

　　目前在美国的许多州，中医药的地位尚未得到法律的确认，所谓“中药不是药，中医不是医”的说法道出了中医药所面临的尴尬局面。但是，从与中医药相关的法律进程来看，美国法律对中医药并非全盘否定，相反是逐步接纳的。

　　近年来，FDA加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行GMP管理，对膳食补充剂的生产和标签制订了严格的标准。FDA在网上颁布了《植物药研制指导原则》（GuidanceforIndustry: Botanical Drug Products）（以下简称指导原则），并在全世界范围内征求意见。

　　《指导原则》明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。《指导原则》中也阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。

　　基于FDA对植物药的上述认识，《指导原则》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。

　　《指导原则》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。