多位业内人士指出，作为中国医疗器械领域内的惟一一部法规，2000年出台的《医疗器械管理条例》存在先天不足。比如，在这部条例当中，没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。陈晓兰认为，这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，此后，不论是“以次充好”还是“偷工减料”，都基本上游离在法律监管之外。即便是受到查处，也不过是象征性地罚款了事———这只能伤及企业的皮毛。另一个值得关注的事实是，当事人因药品造假而被判刑的例子并不少见，却从未听闻哪个人因医疗器械造假而负刑事责任。此外，中国已初步建立药品举报奖励制度，举报假器械却没有规定。

这部只用了7天便制定出来的(国家药监局前局长郑筱萸语)医疗器械领域内的“根本大法”，却仍在主导国内的医疗器械市场。因此，对《医疗器械监督管理条例》的修订和加强医械监管问题，早已成为业内有识之士的共同呼声。